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对干法制粒效果产生影响的因素分析

 发布时间:2022-03-02 点击量:757
  干法制粒是固体制剂中一个非常必要的方式。简单便捷,不像传统湿法制粒工艺,不需要溶媒的介入,从而减少干燥环节,会节约能耗,减少占地空间。工艺链条越短,越简单,工艺生产过程出现偏差或者意外的概率越小。干粉制粒也逐渐被企业接受。干法制粒通过设备碾压成片后粉碎成粒,对辅料本身要求不像粉末直压那么苛刻,对于后续工艺混合、压片都减低风险。因为辅料经过制粒,原辅料充分混合,也不担心压片过程中出现分层等问题。
 
  干法制粒是将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品,造粒后堆积密度显著增加,可达到既控制污染,又减少粉料浪费,改善物料外观和流动性,便于贮存和运输,可控制溶解度、孔隙率和比表面积等目的,尤其适用于对水敏感的成分和对热敏感的成分。干粉制粒让制剂工艺多了一个选择,产品质量又提升一个台阶。对于有些抗生素类的颗粒剂或者干混悬剂,基本上都是选择干法制粒工艺。
 
  制粒特点:
 
  1.干粉颗粒密度均匀,崩解度好,成料率高。
 
  2.特殊的送料结构,保证有效送料。
 
  3.轧辊水循环冷却,保证不会出现物料粘辊现象。
 
  4.不需要水或乙醇等润湿剂,不需要二次加热干燥、工序少、工效高、成本低。
 
  5.采用先进的电动液压,操作简单可靠,自动化程度高。
 
  6.密封操作无污染,满足药品卫生要求。
 
  7.特别适用于湿法无法解决的物料造粒。
 
  各因素对干法制粒效果的影响:
 
  1.物料粉体特性:物料的粉体特性由处方决定,即物料的原辅料组成是否适合进行加工,因此在处方考察完成后,根据物料的可压缩性、流动性等判断,确定使用干压工艺后再进行参数考察,或原研厂家同样采用干法制粒工艺为宜。
 
  2.成品粒度(0.2-2.0mm):筛网孔径直径大小可决定成品的粒度,过大的筛网制得的颗粒不规则,过小的筛网制得的颗粒可能细粉较多,对流动性不好的物料则不宜选择较小的筛网。过大或过小的筛网孔径都会对颗粒性质产生不良影响。
 
  3.压辊压力(≤160bar):指两个压辊施加在物料上的力,直接影响物料的压实性,对薄片的硬度也有影响,是干压制粒中需要考察的关键参数。
 
  4.螺旋送料转速(20-80rpm):螺旋送料转速通常是与其他参数联动作用,在设备的自动模式下可根据压辊间隙自动调整,因此不是独立的关键工艺参数,不必进行单独的研究。
 
  5.压辊转速(6-18rpm):压辊转速决定了物料在压辊之间轧合区域的停留时间,直接影响物料中空气被排除的情况,同样会影响颗粒的压实性,同时,压辊转速也会影响干法制粒的生产效率,在工艺可接受的情况下,倾向于使用更大的压辊转速提高生产效率。
 
  6.压辊间隙:是指两个压辊之间最近点的距离,与压辊间的物料所受压力及所通过的物料数量密切相关。
 
  7.制粒转速(100-150rpm):制粒转速影响整粒的效率,在生产中为提高效率,避免整粒工序成为限速步骤,可根据设备实际情况设定为100-150rpm。